【在已知安慰剂显示“改善”的情况下,在检验药物作用的临床试验中剔除安慰剂对照,单看所谓药物作用,这种设计不仅违反常识,而且令人质疑更严重的背后操作,难以排除失职和腐败因素的可能性。
971在国外停止了临床试验。但有这样的消息:国内971的临床试验还在继续,却无安慰剂对照。如果这一消息确实,那么就很难让人不认为这是有意的严重缺陷的操作,导致试验没有意义、而是背书。补充:三个试验,两个无安慰剂对照,一个有
这一先例一旦放开,那么我国很多保健品、假药都可以通过某种方式要求进行不用对照的试验而成为“药物”】
药物临床试验一般要求有安慰剂对照,而且应该双盲(医生、病人)。
有些药物,因为有合理的原因,例如不用药就会很快死人的情况,可以不用安慰剂对照。
但是,971必需安慰剂对照:
1)971对阿兹海默作用本身就不大,只在一个指标被号称有作用,但远非救命药,毫无道理去除安慰剂对照;
2)阿兹海默的指标很多并非客观检测,而是相当难以客观的量表,含有口头报告。容易受心理暗示,所以必需有安慰剂对照才能确定是否有“疗效”;
3)971“治疗”的疾病,不是急性病,不是立即致死的疾病,没有道理不设安慰剂对照;
4)971报中国药监局审批的所谓结果,已经看见安慰剂就会导致量表显示“改善”的方向,而且并未证明在大多数点上971与安慰剂有巨大差别;
5)上次报给药监局的结果显示,971与安慰剂最大的差别只在最后一个时间点,主要是安慰剂组怪异地突然下跌,从而让971号称有“疗效”,而安慰剂没有“疗效”;
6)知情人广泛告诉外界,最后一个点的差别是试验期间舞弊:告诉病人你吃的是安慰剂,病人就报告没有作用,从而出现最后一个点下跌。对于这一合理质疑,有关部门没有公开透明调查,而绿谷和耿美玉从未公开发誓否认,至少迄今还没有。
无论如何,如果971在中国不做安慰剂对照,这种试验是没有意义的,是事先就知道的假结果。
允许进行971不需要安慰剂对照的单臂试验,是对中国病人的犯罪、是欺骗中国人民。